МОЗ програло справу у Верховному Суді щодо вакцинаціїї неперевіреним препаратом
Постанова
Іменем України
22 травня 2019 року
м. Київ
справа № 128/2994/15-ц
провадження № 61-5204 св 19
Верховний Суд у складі колегії суддів Першої судової палати Касаційного цивільного суду: Гулька Б. І. (суддя-доповідач), Луспеника Д. Д., Черняк Ю. В.,
учасники справи:
позивачі: ОСОБА_1 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_4 , ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_14 ;
відповідачі: Міністерство охорони здоров`я України, Вінницька центральна районна клінічна лікарня, Вінницька обласна клінічна дитяча інфекційна лікарня;
третя особа – Державна казначейська служба України;
розглянув у попередньому судовому засіданні у порядку письмового провадження касаційні скарги Міністерства охорони здоров`я України та представника ОСОБА_15 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_16 , ОСОБА_5 , ОСОБА_17 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_18 – адвоката Гули Сергія Євгеновича – на постанову Вінницького апеляційного суду від 12 лютого 2019 року у складі колегії суддів: Міхасішина І. В., Стадника І. М., Войтка Ю. Б.,
ВСТАНОВИВ:
- Описова частина
Короткий зміст позовних вимог
У серпні 2015 року ОСОБА_19 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_20 , ОСОБА_5 , ОСОБА_21 , ОСОБА_7 , ОСОБА_22, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11, ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_24 звернулися до суду з позовом до Міністерства охорони здоров?я України, Вінницької центральної районної клінічної лікарні, правонаступником якої є комунальне некомерційне підприємство «Вінницька центральна районна клінічна лікарня» Вінницької районної ради (далі – Вінницька ЦРКЛ), Вінницької обласної клінічної дитячої інфекційної лікарні про відшкодування матеріальної та моральної шкоди, завданої ушкодженням здоров`я.
Позовна заява мотивована тим, що 11 квітня 2006 року учням середньої школи с. Мізяківські Хутори Вінницького району Вінницької області, серед яких були їх діти, проведено туберкулінодіагностику із застосуванням алергену туберкульозного очищеного рідкого, серії 14/51 у стандартному розведенні (далі – проба Манту). До проведення проби Манту батьків про її проведення не попереджали, їх згоду на це не отримували, про можливі наслідки, ризики тощо не повідомляли.
Того ж дня, після проведення проби, до медичних сестер зі скаргами на головний біль, нудоту, біль у животі, загальну слабкість почали звертатись діти, які в подальшому були направлені у дільничну лікарню с. Мізяківські Хутори Вінницького району Вінницької області.
Усім госпіталізованим дітям був встановлений основний діагноз: атипова реакція на введення туберкуліну та ряд супутніх діагнозів.
Оскільки до проведення туберкулінодіагностики допущено медичних сестер без наявності у них довідки-допуску на проведення такої діагностики, виданої протитуберкульозним диспансером, проба Манту здійснена із застосуванням медичного препарату без наявності щодо нього всіх реєстраційних документів та без належної перевірки його на відповідність показникам якості, а також через не надання належного рівня медичної допомоги, позивачі вважали, що саме застосування проби Манту 11 квітня 2006 року мало наслідком ушкодження здоров`я їх дітей. У зв`язку з ушкодженням здоров`я дітей вони, як батьки, вимушені витрачати значні кошти на відновлення їх здоров`я, зокрема, на купівлю ліків, поїздки в лікувальні заклади та профілактичні заходи.
У зв`язку з неотриманням згоди їх, як батьків, на вакцинацію дітей та вакцинацією не зареєстрованою в України вакциною, проведенням вакцинації медичним персоналом, який у встановленому порядку не мав відповідних допусків до вакцинації, їм та їх дітям було завдано моральної шкоди, яка полягає у душевних стражданнях та переживаннях у зв`язку з ушкодження здоров`я неповнолітніх дітей.
Ураховуючи викладене, посилаючись на статті 1166, 1167, 1168, 1199 ЦК України, позивачі просили суд стягнути солідарно з відповідачів на відшкодування майнової шкоди на користь: ОСОБА_9 кошти у розмірі 7 тис. грн; ОСОБА_19 – у розмірі 8 770 грн; ОСОБА_5 – у розмірі 22 984 грн; ОСОБА_3 – у розмірі 10 743 грн; ОСОБА_7 – у розмірі 6 472 грн; ОСОБА_13 – у розмірі 19 265 грн; ОСОБА_11 – у розмірі 5 744 грн. Також просили стягнути солідарно з відповідачів на відшкодування моральної шкоди, завданої незаконними діями відповідачів, а саме стягнути 100 тис. грн на користь ОСОБА_9 ; 900 тис. грн на користь ОСОБА_10 ; 100 тис. грн на користь ОСОБА_19 ; 900 тис. грн на користь ОСОБА_2 ; 100 тис. грн на користь ОСОБА_5 ; 900 тис. грн на користь ОСОБА_21 ; 100 тис. грн на користь ОСОБА_3 ; 900 тис. грн на користь ОСОБА_20 ; 100 тис. грн на користь ОСОБА_7 ; 900 тис. грн на користь ОСОБА_8 ; 100 тис. грн на користь ОСОБА_13 ; 900 тис. грн на користь ОСОБА_24 ; 100 тис. грн на користь ОСОБА_11 ; 900 тис. грн на користь ОСОБА_12
Короткий зміст рішення суду першої інстанції
Рішенням Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня 2016 року у задоволенні позову ОСОБА_19 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_20 , ОСОБА_5 , ОСОБА_21 , ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_24 відмовлено.
Рішення суду першої інстанції мотивовано тим, що позивачами не доведено наявності шкоди, протиправності поведінки відповідачів та причинного зв`язку між діями відповідачів із заподіяною шкодою. При цьому суд вказав, що надані позивачами медичні документи таких доказів не містять, а правом на клопотання про призначення у справі судово-медичної експертизи позивачі не скористались.
Короткий зміст рішення судових рішень попередніх інстанцій
Ухвалою апеляційного суду Вінницької області від 19 серпня 2016 року апеляційну скаргу ОСОБА_5 , яка діяла в своїх інтересах та в інтересах інших позивачів, відхилено, рішення суду першої інстанції залишено без змін.
Постановою Верховного Суду у складі колегії суддів Другої судової палати Касаційного цивільного суду від 04 квітня 2018 року касаційну скаргу ОСОБА_5 , яка діяла в своїх інтересах та в інтересах інших позивачів, задоволено частково. Ухвалу апеляційного суду від 19 серпня 2016 року скасовано, справу направлено на новий розгляд до суду апеляційної інстанції (провадження № 61-2915св18).
Постановою апеляційного суду Вінницької області від 01 серпня 2018 року рішення Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня 2016 року в частині відмови у задоволенні позову до Вінницької ЦРКЛ про відшкодування моральної шкоди скасовано та ухвалено в цій частині нове рішення, яким позов задоволено частково. Стягнуто з Вінницької ЦРКЛ на користь ОСОБА_19 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_20 , ОСОБА_5 , ОСОБА_21 , ОСОБА_25 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10, ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_24 . по 3 тис. грн на відшкодування моральної шкоди. В іншій частині рішення районного суду залишено без змін. Вирішено питання розподілу судових витрат.
Постановою Верховного Суду у складі колегії суддів Другої судової палати Касаційного цивільного суду від 05 грудня 2018 року касаційну скаргу Вінницької центральної районної клінічної лікарні залишено без задоволення. Касаційну скаргу ОСОБА_28 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_29 , ОСОБА_5 , ОСОБА_30 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_34 задоволено частково.
Постанову апеляційного суду Вінницької області від 01 серпня 2018 року скасовано, справу направлено на новий розгляд до суду апеляційної інстанції (провадження 61-44011св18).
ПостановоюВінницького апеляційного суду від 12 лютого 2019 року апеляційну скаргу представника позивачів – ОСОБА_5 – задоволено частково. Рішення Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня 2016 року скасовано та ухвалено нове судове рішення.
Позов ОСОБА_28 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_29 , ОСОБА_5 , ОСОБА_30 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_34 задоволено частково.
Стягнуто з Вінницької ЦРКЛ на користь ОСОБА_28 , ОСОБА_2 , ОСОБА_28 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_29 , ОСОБА_5 , ОСОБА_30 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_34 по 5 тис. грн. на відшкодування моральної шкоди.
Стягнуто з Міністерства охорони здоров`я України на користь: ОСОБА_28 3 680 грн 79 коп. на відшкодування майнової шкоди та 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_2 – 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_3 – 4 232 грн 74 коп. на відшкодування майнової шкоди та 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_29 – 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_5 – 29 892 грн 01 коп. на відшкодування майнової шкоди та 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_30 – 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_7 – 2 235 грн 86 коп. на відшкодування майнової шкоди та 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_8 – 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_9 – 2 289 грн 28 коп. на відшкодування майнової шкоди та 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_10 – 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_11 – 1 281 грн 48 коп. на відшкодування майнової шкоди та 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_12 – 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_13 – 5 917 грн 98 коп. та 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди; ОСОБА_34 – 10 тис. грн на відшкодування моральної шкоди.
У задоволенні решти позовних вимог відмовлено. Вирішено питання розподілу судових витрат.
Судове рішення апеляційного суду мотивовано тим, що при проведенні профілактичного щеплення дітей було порушено вимоги статті 43 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» та статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення України», оскільки щеплення проведено без згоди законних представників неповнолітніх осіб, серією препарату, яка у встановленому законом порядку не була перевірена на відповідність показникам якості державним органом, на який покладено такий обов`язок, Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.
В частині відповідальності Вінницької ЦРЛК судом встановлено, що про проведення туберкулінодіагностики дітям батьків не попереджали, їх згоду на це не отримували, можливі наслідки, ризики тощо не повідомляли. Проведення туберкулінодіагностики спричинило погіршення здоров`я дітей, що виявилося у ослабленні імунної системи, ураження нервової системи, розвитком аутоімунних реакцій, які призвели до розвитку відповідної клінічної симптоматики. При цьому, Міністерством охорони здоров`я України будь-які повідомлення про невідповідність такого препарату показникам якості не здійснювалися.
З цих підстав особою, безпосередньо відповідальною за заподіяння шкоди здоров`ю дітей використанням препарату туберкуліну серії 14/51, є Міністерство охорони здоров`я України. Розмір майнової шкоди встановлено судом на підставі наданих позивачами доказів щодо витрат на проїзд до місць медичних обстежень, оплати медичних послуг та витрат на харчування. Розмір моральної шкоди визначено судом з урахуванням вимог розумності і справедливості.
Позовні вимоги до Вінницької обласної клінічної дитячої інфекційної лікарні не доведені у встановленому законом порядку.
Аргументи учасників справи
Доводи осіб, які подали касаційні скарги
У березні 2019 року представник ОСОБА_28 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_29 , ОСОБА_5 , ОСОБА_30 , ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_34 – адвокат Гула С. Є. – подав до Верховного Суду касаційну скаргу, в якій просив оскаржуване судове рішення апеляційного суду скасувати в частині визначення розміру відшкодування моральної шкоди, посилаючись на неправильне застосування судом норм матеріального права та порушення норм процесуального права, й ухвалити в цій частині нове судове рішення, задовольнивши позовні вимоги позивачів в частині відшкодування моральної шкоди у повному обсязі.
Касаційна скарга представника позивачів – адвоката Гули С. Є. – мотивована тим, що при визначені розміру відшкодування моральної шкоди апеляційний суд не в повній мірі врахував тяжкість моральних та фізичних страждань позивачів, які були заподіяні їм некваліфікованими та незаконними діями відповідачів, а тому вважав несправедливим призначений апеляційним судом розмір морального відшкодування. Серед іншого, глибина моральної шкоди пояснюється тим, що звичайні, здорові діти, одного дня стали хворими і залишились тяжко хворими до цього часу.
Відправляючи 11 квітня 2006 року дітей в школу батьки не сподівались, що їх діти потраплять до лікарні лише через безвідповідальність відповідачів.
Міністерство охорони здоров?я України, чиїм завданням є охорона здоров`я, забезпечення умов для дотримання його належного рівня, не виконало цього завдання, допустивши відсутність контролю на державному рівні, про існування контролю на рівні безпосередньо лікарень також ніхто не піклувався.
Разом з тим моральна шкода завдана не тільки самим наслідком завдання шкоди здоров`ю дітей. Вона завдана тим, що ніхто не визнав та навіть не намагався визнати очевидні порушення, такі як відсутність доведення до батьків інформації про намір проводити діагностику, про можливість від неї відмовитись, про можливі наслідки та побічну дію, про те, що згода батьків, як і відмова має бути письмова.
Посилався на те, що важкий психічний стан, часті хвороби та хронічна втома не дають ні дітям, ні їх батькам вести звичне життя та належним чином навчатись, а негативні зміни здоров`я продовжуються і до сьогодні.
У березні 2019 року Міністерство охорони здоров?я України подало до Верховного Суду касаційну скаргу, в якій просило оскаржуване судове рішення апеляційного суду скасувати в частині задоволених позовних вимог до Міністерства охорони здоров?я, посилаючись на неправильне застосування судом норм матеріального права та порушення норм процесуального права, й ухвалити в цій частині нове судове рішення про відмову у задоволенні позову до Міністерства охорони здоров?я України.
Касаційна скарга Міністерства охорони здоров?я України мотивована тим, що судом апеляційної інстанції було встановлено, що туберкулінодіагностику дітям Мізяківсько-Хутірської середньої школи було проведено серією препарату, яка у встановленому законом порядку не була перевірена на відповідність показникам якості державним органом, на який покладено такий обов`язок – Державноюслужбою лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Проте, заявник вважав помилковим висновок суду апеляційної інстанції про те, що серією препарату, яка у встановленому законом порядку не була перевірена на відповідність показникам якості державним органом, було застосовано при проведенні туберкулінодіагностики дітям Мізяківсько- Хутірської середньої школи у результаті протиправних дій/бездіяльності Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Зазначав, що закритим акціонерним товариством «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік» 14 вересня 2005 року було випущено серію алергену туберкульозного 14/51, контрольний номер 1752 з терміном придатності до вересня 2006 року, що підтверджується сертифікатом якості виробника від 19 вересня 2005 року № 172. Проте у порушення вимог Порядку, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров?я України від 06 грудня 2001 року № 486«Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», необхідні документи та зразки імунобіологічного препарату уповноваженому підприємству для здійснення належного контролю за якістю та безпечністю виробником препарату не було подано.
Вважало, що суд апеляційної інстанції при визначенні особи, відповідальної за заподіяння матеріальної шкоди, завданої введенням препарату, серія якого не пройшла державний контроль якості, прийшов до помилкового висновку, що саме через бездіяльність державного органу, що входить до структури Міністерства охорони здоров?я України (Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення), до Вінницької ЦРКЛ був поставлений такий препарат, який було використано медичними працівниками при проведенні проби Манту 11 квітня 2006 року.
Також зазначав, що пунктом 5.3 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров?я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874 (у редакції, чинній на момент проведення туберкулінодіагностики) встановлено, що при надходженні лікарських засобів у лікувально-профілактичний заклад уповноважена особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів на лікарські засоби: накладних, у яких обов`язково мають бути зазначені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу; сертифікатів якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника; висновків щодо якості, виданих підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією у випадках, передбачених пунктом 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров?я України від 30 жовтня 2001 року та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України від 05 лютого 2002 року за № 107/6395; даних про реєстрацію лікарського засобу.
Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у лікувально-профілактичному закладі до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичному закладі.
Отже, саме лікувально-профілактичний заклад повинен був відмовитись від застосування імунобіологічного препарату без наявності всіх необхідних супровідних документів та одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичному закладі.
Вважало, що підстав для покладення відповідальності за завдану позивачам шкоду на Міністерство охорони здоров?я України немає, оскільки матеріали справи не містять доказів, які підтверджують наявність протиправних рішень, дій та/або бездіяльності, вчинених Міністерством охорони здоров`я України або його посадовими особами, а також структурними підрозділами, які входили до складу Міністерства охорони здоров?я України, а, отже відсутній факт заподіяння позивачам моральних чи фізичних страждань або втрат немайнового характеру з вини Міністерства охорони здоров`я України.
Відзиви на касаційні скарги не надійшли.
Інші учасники справи судові рішення не оскаржили.
Надходження касаційної скарги до суду касаційної інстанції
Ухвалою Верховного Суду у складі судді Касаційного цивільного суду від 20 березня 2019 року касаційне провадження у вказаній справі за касаційною скаргою представника ОСОБА_28 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_29 , ОСОБА_5 , ОСОБА_30 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_34 – Гули С. Є. –
відкрито та витребувано цивільну справу № 128/2994/15-ц з Вінницького районного суду Вінницької області.
Ухвалою Верховного Суду у складі судді Касаційного цивільного суду від 25 квітня 2019 року касаційне провадження у вказаній справі за касаційною скаргою Міністерства охорони здоров?я України відкрито.
У квітні 2019 року справа надійшла до Верховного Суду.
Фактичні обставини справи, встановлені судами
11 квітня 2006 року учням середньої школи у с. Мізяківські Хутори Вінницького району Вінницької області, у тому числі дітям позивачів, яким не виповнилось 14 років, на виконання наказу Управління охорони здоров`я Вінницької обласної державної адміністрації від 03 жовтня 2003 року № 444 «Про оптимізацію противотуберкульозної допомоги населенню області» проведено туберкулінодіагностику із застосуванням алергену туберкульозного очищення рідкого, серії № 14-51 у стандартному розведені.
Через 15-20 хвилин після введення проби Манту діти середньої загальноосвітньої школи, у тому числі діти позивачів, відчули погіршення стану здоров`я у зв`язку з атиповою реакцією на введення туберкуліну та були госпіталізовані.
Проведення вакцинації здійснювали медичні сестри, які мали довідки-допуски, видані фтізіатром.
14 вересня 2005 року закритим акціонерним товариством «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік» (далі – ЗАТ «Біолік»)було випущено серію алергену туберкульозного 14/51, контрольний номер 1752 з терміном придатності до вересня 2006 року, що підтверджується сертифікатом якості виробника від 19 вересня 2005 року № 172 (а.с. 42, т. 2).
Також встановлено, що імунологічний препарат серії 14/51, який було застосовано при щепленні, відповідно до Протоколу № 922 контролю якості, затвердженому 22 квітня 2006 року, контрольний номер 1752, виробництва ЗАТ «Біолік», відповідає показникам якості за аналітичною нормативною документацією (далі – АНД).
Відповідно до листа державного підприємства «Центр імунологічних препаратів» (далі – ДП «Центр імунологічних препаратів») від 04 травня 2006 року № 231 та Акту аналізу умов транспортування, зберігання та дотримання техніки постановки проб Манту, складеного у зв`язку з повідомленнями про випадку реакцій на вакцинацію туберкуліном, повідомлень щодо порушень умов транспортування та зберігання туберкуліну не виявлено, техніка постановки проб Манту відповідає вимогам наказу Міністерства охорони здоров?я України від 29 липня 1997 року № 233 та Інструкції про застосування туберкулінових проб з використанням туберкуліну.
- Мотивувальна частина
Позиція Верховного Суду
Відповідно до вимог частини першої статті 400 ЦПК України під час розгляду справи в касаційному порядку суд перевіряє в межах касаційної скарги правильність застосування судом першої або апеляційної інстанції норм матеріального чи процесуального права і не може встановлювати або (та) вважати доведеними обставини, що не були встановлені в рішенні чи відкинуті ним, вирішувати питання про достовірність або недостовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими.
Суд касаційної інстанції перевіряє законність судових рішень лише в межах позовних вимог, заявлених у суді першої інстанції.
Згідно із положенням частини другої статті 389 ЦПК України підставами касаційного оскарження є неправильне застосування судом норм матеріального права чи порушення норм процесуального права.
Встановлено й це вбачається із матеріалів справи, що оскаржуване судове рішення апеляційного суду ухвалено з додержанням норм матеріального та процесуального права, а доводи касаційних скарг цих висновків не спростовують.
Мотиви, з яких виходить Верховний Суд, та застосовані норми права
Відповідно до статті 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров`я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров`я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм.
Згідно з вимогами частини першої статті 6 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» кожний громадянин України має право на охорону здоров`я, що передбачає відшкодування заподіяної здоров`ю шкоди.
Відповідно до пункту «е» частини першої статті 7 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» держава згідно з Конституцією України гарантує всім громадянам реалізацію їх прав у сфері охорони здоров`я шляхом встановлення відповідальності за порушення прав і законних інтересів громадян у сфері охорони здоров`я.
Згідно зі статтею 80 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» особи, винні у порушенні законодавства про охорону здоров`я, несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
У частині четвертій статті 8 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» вказано, що у разі порушення законних прав і інтересів громадян у сфері охорони здоров`я відповідні державні, громадські або інші органи, підприємства, установи та організації, їх посадові особи і громадяни зобов`язані вжити заходів щодо поновлення порушених прав, захисту законних інтересів та відшкодування заподіяної шкоди.
За змістом статті 44 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» у медичній практиці лікарі зобов`язані застосовувати методи профілактики, діагностики і лікування та лікарські засоби, дозволені Міністерством охорони здоров`я України.
Питання протитуберкульозних щеплень на момент проведення щеплень у квітні 2006 року регулювались Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб».
За змістом статті 12 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» профілактичні щеплення проти дифтерії, кашлюку, кору, поліомієліту, правця, туберкульозу є обов`язковими і включаються до календаря щеплень. Рішення про проведення обов`язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями на відповідних територіях та об`єктах приймають головний державний санітарний лікар України, головний державний санітарний лікар Автономної Республіки Крим, головні державні санітарні лікарі областей, міст Києва та Севастополя, головні державні санітарні лікарі спеціально уповноважених центральних органів виконавчої влади з питань оборони, внутрішніх справ, охорони державного кордону, Служби безпеки України. Медичні працівники, які проводять профілактичні щеплення, повинні мати відповідну підготовку з питань їх проведення та зобов`язані надати об`єктивну інформацію особам, яким проводиться щеплення, або їх законним представникам про ефективність профілактичних щеплень та про можливі поствакцинальні ускладнення.
Профілактичні щеплення проводяться після медичного огляду особи в разі відсутності у неї відповідних медичних протипоказань. Особам, які не досягли п`ятнадцятирічного віку чи визнані у встановленому законом порядку недієздатними, профілактичні щеплення проводяться за згодою їх об`єктивно інформованих батьків або інших законних представників. Особам віком від п`ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаним судом обмежено дієздатними профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об`єктивної інформації та за згодою об`єктивно інформованих батьків або інших законних представників цих осіб. Якщо особа та (або) її законні представники відмовляються від обов`язкових профілактичних щеплень, лікар має право взяти у них відповідне письмове підтвердження, а в разі відмови дати таке підтвердження – засвідчити це актом присутності свідків.
Для профілактичних щеплень застосовуються медичні імунобіологічні препарати вітчизняного та зарубіжного виробництва, зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку (частина перша статті 13 зазначеного Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб»).
За змістом статті 2 Закону України «Про лікарські засоби», у редакції на час щеплення, Державний реєстр лікарських засобів України – нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 (далі – Постанова № 73) «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» установлено, що на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до державного реєстру і пройшли контроль якості у порядку, визначеному Державної службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (пункт 2 вказаного Положення).
Отже, за змістом зазначених нормативних актів щеплення повинно бути проведено медичними працівниками, які мають відповідну кваліфікацію та дозволи; після медичного огляду дитини; за згодою батьків неповнолітньої дитини та засобами, які використовуються для підвищення захисних функцій організму як лікарських засобів, що мають імунологічну дію та підлягають внесенню і внесені до Державного реєстру лікарських засобів відповідно до Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров?я України від 13 вересня 1999 року № 061, чинного на час отримання сертифікату про реєстрацію імунобіологічного препарату.
Відповідно до пунктів 9, 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на термін до 5 років. Після закінчення цього терміну імунобіопрепарати підлягають перереєстрації.
Державна реєстрація імунобіопрепаратів та видача сертифіката проводиться на підставі експертного висновку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Державна реєстрація імунобіопрепарату включає в себе прийняття заявки, експертизу нормативної документації, проведення лабораторних досліджень, а в разі потреби і польових випробувань, підготовку експертного висновку, прийняття рішення про державну реєстрацію, затвердження та видачу сертифіката, включення імунобіопрепарату до єдиного державного реєстру або про відмову у державній реєстрації (пункти 9, 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів).
Матеріалами справи підтверджено, що сертифікат про реєстрацію імунобіологічного препарату 29/02-300200000, зареєстрований Міністерством охорони здоров?я України 25 лютого 2002 року, відповідає формі, затвердженій Положенням про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, чинним на день його реєстрації.
Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров?я України від 06 грудня 2001 року № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованим Міністерством юстиції України 28 лютого 2002 року за № 205/6493, (у редакції, чинній на час випуску вказаної серії та проведення туберкулінодіагностики дітям) встановлено форми та періодичність здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, включаючи контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів при зберіганні та транспортуванні.
Державному контролю за якістю підлягають усі медичні імунобіологічні препарати, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні суб`єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності у формі та періодичності, визначених цим Порядком.
Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів здійснюється Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі – Держлікслужба). Спеціалізована оцінка, експертиза, випробування тощо, передбачені в разі проведення контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, здійснюються державним підприємством «Центр імунобіологічних препаратів» (далі – Уповноважена установа).
З аналізу норм вказаного нормативно-правового акта убачається, що кожна серія медичних імунобіологічних препаратів, який зареєстрований в Україні в установленому законом порядку, підлягає обов`язковому державному контролю якості за однією із визначених Держлікслужбою форм, на підтвердження чого видається висновок про відповідність серії медичних імунобіологічних препаратів показникам якості.
У разі встановлення невідповідності показникам якості Держлікслужбою приймається рішення про застосування негативних наслідків, пов`язаних як з неможливістю подальшого використання серії препарату, аж до анулювання сертифіката державної реєстрації самого імунобіологічного препарату.
Судом встановлено, що Держлікслужбою за результатами контролю якості 06 грудня 2005 року було надано висновок за № 1847.9/В про те, що очищений туберкулін у стандартному розведенні (алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішкірного застосування серії 14/53 та 14/54 відповідають встановленим показникам якості (а.с. 127, т. 2).
Водночас такий висновок про відповідність показникам якості відсутній щодо серії 14/51 цього препарату.
Протокол контролю якості серії імунобіологічного препарату №922, затверджений директором ДП «Центр імунобіологічних препаратів» 27 квітня 2006 року (а.с. 44, т. 2), не є документом, встановленої форми, передбаченої законом, яка підтверджує здійснення державного контролю якості серії препарату.
Крім того, такий контроль було проведено вже після туберкулінодіагностики, проведеної 11 квітня 2006 року.
Таким чином туберкулінодіагностику дітям Мізяківсько-Хутірської середньої школи Вінницького району Вінницької області було проведено серією препарату, яка у встановленому законом порядку не була перевірена на відповідність показникам якості державним органом, на який покладено такий обов`язок – Держлікслужбою.
Листом Міністерства охорони здоров?я України від 27 червня 2006 року на колективні звернення жителів с. Мізяківські-Хутори Вінницького району Вінницької області та с. Вербка Кам`янець-Подільського району Хмельницької області, надіслані з Секретаріату Президента України та Генеральної прокуратури України щодо загальної реакції дітей при проведенні туберкулінової проби повідомлено, що протягом 04-12 квітня 2006 року в Хмельницькій, Херсонській та Вінницькій областях реєструвалися випадки захворювання дітей, які збіглися у часі з проведенням туберкулінодіагностики. У зв`язку з погіршенням стану здоров`я дітей, яке за часом пов`язується з проведенням туберкулінодіагностики, розпорядженням Головного державного санітарного лікаря України від 11 квітня 2006 року № 05.02.01-08/512 тимчасово призупинено постановку проб Манту дітям у віці до 14 років, до особливого розпорядження (а.с. 162, т. 2).
Для оперативного контролю за ситуацією відповідно до наказу Міністерства охорони здоров?я України від 10 квітня 2006 року № 65-км створена комісія.
Листом Міністерства охорони здоров’я України від 19 червня 2006 року № 05.02.02-05 дозволено проведення туберкулінових проб з 01 липня 2006 року відповідно до Інструкції про застосування туберкулінових проб з використанням туберкуліну, зареєстрованого та дозволеного до застосування у медичній практиці України, окрім серій 14/46, 14/51, 14/54 (а.с. 19, т. 2).
Наведені обставини свідчать про те, що серію 14/51 фактично було вилучено з подальшого обігу, тобто застосовано наслідки, передбачені пунктом 6.3 Порядкуздійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров?я України від 06 грудня 2001 року № 486, які встановлені у випадку не підтвердження показників якості медичних імунобіологічних препаратів.
Згідно з пунктами 2-4 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, чинного на момент проведення туберкулінодіагностики, на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до державного реєстру і пройшли контроль якості у порядку, визначеному Держлікслужбою.
Заклади охорони здоров`я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів.
Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі – контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Держлікслужбою згідно із цим Положенням.
За змістом статей 15, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» у редакції, чинній на момент проведення туберкулінодіагностики, встановлено, що спеціально уповноваженим центральним органом державної виконавчої влади в галузі охорони здоров`я є Міністерство охорони здоров`я України, компетенція якого визначається положенням, що затверджується Кабінетом Міністрів України, яке здійснює контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України.
Статтею 1 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 року № 918/2000 у редакції, чинній на момент проведення туберкулінодіагностики, встановлено, що Міністерство охорони здоров?я України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров`я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Пунктами 29, 30 статті 4 вказаного Положення передбачено, що Міністерство охорони здоров`я України відповідно до покладених на нього завдань забезпечує здійснення відповідно до законодавства державної реєстрації та контролю за виробництвом, належним режимом зберігання і реалізації, якістю лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення; організовує забезпечення населення лікарськими засобами, інформує працівників закладів охорони здоров`я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, дозволені до застосування.
Згідно зі статтею 11 Положення у складі Міністерства охорони здоров`я України Кабінетом Міністрів України можуть бути утворені урядові органи державного управління (департаменти, служби, інспекції).
Відповідно до пунктів 1, 8, 14 Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 червня 2003 року № 789 у редакції, чинній на момент проведення туберкулінодіагностики, Держлікслужба є урядовим органом державного управління, що діє у складі Міністерства охорони здоров`я України та йому підпорядковується. Держлікслужбу очолює заступник Міністра охорони здоров`я – голова Державної служби, який є одночасно головним державним інспектором України з контролю за якістю лікарських засобів.
Державна служба утримується за рахунок державного бюджету, у межах коштів, передбачених для Міністерства охорони здоров`я України.
Системний аналіз вищевказаних норм законодавства свідчить про те, що на Міністерство охорони здоров`я України як на центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров`я, до структури якого входила Держлікслужба і йому підпорядковувалася, покладено обов`язок здійснення контролю за якістю імунобіологічних препаратів, які використовуються у медичній практиці та забезпечення населення, в тому числі через лікувально-профілактичні заклади препаратами, які відповідають стандартам якості і пройшли відповідний контроль, є безпечними і ефективними.
Для цього Держлікслужбу було наділено рядом повноважень, зокрема здійснення перевірок з віднесених до її компетенції питань та прийняття на підставі цього відповідних рішень.
Проте, через неналежне виконання своїх обов`язків вказаним органом до застосування було допущено препарат, який не пройшов відповідний контроль якості, чим була створена серйозна загроза ушкодженню здоров`я неповнолітніх дітей, до яких такий препарат застосовувався.
При цьому Міністерством охорони здоров`я не спростовано тверджень позивачів, що туберкулін серії 14/51 не відповідав показникам якості, з урахуванням того, що висновок Держлікслужби, щодо його якості так наданий і не був.
За положеннями статті 80 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» особи, винні у порушенні законодавства про охорону здоров`я, несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
Відповідно до положень частин першої, другої статті 1166 ЦК України майнова шкода, завдана неправомірними рішеннями, діями чи бездіяльністю особистим немайновим правам фізичної або юридичної особи, а також шкода, завдана майну фізичної або юридичної особи, відшкодовується в повному обсязі особою, яка її завдала. Особа, яка завдала шкоди, звільняється від її відшкодування, якщо вона доведе, що шкоди завдано не з її вини.
За змістом статті 1199 ЦК України у разі ушкодження здоров`я малолітньої особи або неповнолітньої особи, фізична або юридична особа, яка завдала цієї шкоди, зобов`язана відшкодувати витрати на її лікування, протезування, постійний догляд, посилене харчування тощо.
Отже, до таких витрат, зокрема, можуть бути віднесені витрати на обстеження для з`ясування наслідків пошкодження здоров`я та транспортні витрати, оскільки такі проведені позивачами з метою реалізації гарантованого статтею 49 Конституції України право на охорону здоров`я неповнолітніх дітей.
Відповідно до частин першої-третьої статті 23 ЦК України особа має право на відшкодування моральної шкоди, завданої внаслідок порушення її прав. Моральна шкода полягає: у фізичному болю та стражданнях, яких фізична особа зазнала, зокрема, у зв`язку з каліцтвом або іншим ушкодженням здоров`я; у душевних стражданнях, яких фізична особа зазнала у зв`язку з протиправною поведінкою щодо неї самої, членів її сім`ї чи близьких родичів;
у душевних стражданнях, яких фізична особа зазнала у зв`язку із знищенням чи пошкодженням її майна.
Моральна шкода відшкодовується грішми, іншим майном або в інший спосіб.
Розмір грошового відшкодування моральної шкоди визначається судом залежно від характеру правопорушення, глибини фізичних та душевних страждань, погіршення здібностей потерпілого або позбавлення його можливості їх реалізації, ступеня вини особи, яка завдала моральної шкоди, якщо вина є підставою для відшкодування, а також з урахуванням інших обставин, які мають істотне значення. При визначенні розміру відшкодування враховуються вимоги розумності і справедливості.
За змістом частини першої статті 1167 ЦК України моральна шкода, завдана фізичній або юридичній особі неправомірними рішеннями, діями чи бездіяльністю, відшкодовується особою, яка її завдала, за наявності її вини, крім випадків, встановлених частиною другою цієї статті.
У пункті 5 постанові Пленуму Верховного Суду України від 31 березня 1995 року № 4 року «Про судову практику в справах про відшкодування моральної (немайнової) шкоди» судам роз?яснено, що суд, зокрема, повинен з`ясувати, чим підтверджується факт заподіяння позивачеві моральних чи фізичних страждань або втрат немайнового характеру, за яких обставин чи якими діями (бездіяльністю) вони заподіяні, в якій грошовій сумі чи в якій матеріальній формі позивач оцінює заподіяну йому шкоду та з чого він при цьому виходить, а також інші обставини, що мають значення для вирішення спору. Особа (фізична чи юридична) звільняється від відповідальності по відшкодуванню моральної шкоди, якщо доведе, що остання заподіяна не з її вини.
Ураховуючи викладене, апеляційний суд, виконавши вимоги частини першої статті 417 ЦПК України, згідно з якою вказівки, що містяться в постанові суду касаційної інстанції, є обов`язковими для суду першої та апеляційної інстанцій під час нового розгляду справи, на підставі належним чином оцінених доказів, поданих сторонами, дійшов правильного висновку про те, що через бездіяльність державного органу, що входить до структури Міністерства охорони здоров?я України – Держлікслужби, до Вінницької ЦРКЛ був поставлений препарат, серія якого не пройшла державний контроль якості, який було використано медпрацівниками при проведенні проби Манту 11 квітня 2006 року дітям Мізяківсько-Хутірської середньої школи Вінницького району Вінницької області. Через бездіяльність Міністерства охорони здоров`я України заподіяно шкоду здоров`ю одній із найбільш уразливих груп населення – неповнолітнім дітям, які з раннього віку до цього часу змушені боротися з негативними наслідками для свого здоров`я, зазнали фізичних страждань і душевних переживань.
В частині відповідальності Вінницької ЦРЛК судом встановлено, що про проведення туберкулінодіагностики дітям батьків не попереджали, їх згоду на це не отримували, можливі наслідки, ризики тощо не повідомляли.
Визначаючи розмір відшкодування моральної шкоди, апеляційний суд правильно виходив із засад розумності і справедливості, з урахуванням обставин справи та наслідків, що наступили для позивачів.
Доводи касаційної скарги позивачів в частині визначення розміру моральної шкоди безпідставні, оскільки апеляційним судом ці доводи позивачів були перевірені, а розмір моральної шкоди було визначено судом, виходячи із засад розумності і справедливості.
Доводи касаційної скарги Міністерства охорони здоров’я України про те, що апеляційним судом безпідставно покладено на міністерство відповідальність за завдання шкоди позивачам, необґрунтовані, оскільки на Міністерство охорони здоров`я України як на центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров`я, до структури якого входила Держлікслужба і йому підпорядковувалася, покладено обов`язок здійснення контролю за якістю імунобіологічних препаратів, які використовуються у медичній практиці та забезпечення населення, в тому числі через лікувально-профілактичні заклади препаратами, які відповідають стандартам якості і пройшли відповідний контроль, є безпечними і ефективними. Проте, через неналежне виконання своїх обов`язків вказаним органом до застосування було допущено препарат, який не пройшов відповідний контроль якості, чим була створена серйозна загроза ушкодженню здоров`я неповнолітніх дітей, до яких такий препарат застосовувався.
Інші доводи касаційних скарг висновків суду не спростовують, на законність ухваленого судового рішення апеляційного суду не впливають, а направлені виключно на переоцінку доказів, що знаходиться поза межами повноважень суду касаційної інстанції.
Відповідно до частини третьої статті 401 ЦПК України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а рішення без змін, якщо відсутні підстави для скасування судового рішення.
Враховуючи наведене, колегія суддів вважає за необхідне залишити касаційну скаргу без задоволення, а оскаржуване судове рішення апеляційного суду – без змін, оскільки доводи касаційних скарг висновків суду не спростовують.
Керуючись статтями 400, 401, 416 ЦПК України, Верховний Суд у складі колегії суддів Першої судової палати Касаційного цивільного суду
ПОСТАНОВИВ:
Касаційну скаргу Міністерства охорони здоров`я України та представника ОСОБА_15 , ОСОБА_2 , ОСОБА_3 , ОСОБА_16 , ОСОБА_5 , ОСОБА_17 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_18 – адвоката Гули Сергія Євгеновича – залишити без задоволення.
Постанову Вінницького апеляційного суду від 12 лютого 2019 року залишити без змін.
Постанова суду касаційної інстанції набирає законної сили з моменту її прийняття, є остаточною і оскарженню не підлягає.
Судді: Б. І. Гулько
Д. Д. Луспеник
Ю. В. Черняк
