Регуляторний орган у сфері ліків та медвиробів
Міністерство охорони здоров’я України визначило партнера для реалізації європейського проекту зі створення нового державного органу.
Завдання новоутвореного органу – контроль за тим, щоб усі лікарські засоби та медичні вироби в Україні були якісними, безпечними та відповідали стандартам Європейського Союзу.
Так, партнером обрано консорціум Литви, Польщі та Німеччини за підтримки Європейської комісії, яка виділила на реалізацію ініціативи 1,5 млн євро. До роботи також долучаться експерти фармацевтичних агентств Хорватії та Франції.
Новий орган має розпочати роботу з 1 січня 2027 року. Його створення покликане гармонізувати підходи до контролю та регулювання ринку лікарських засобів і медичних виробів відповідно до європейських стандартів.
Обрані країни мають успішний досвід у сфері регуляторних реформ та гармонізації законодавства з правом ЄС. Ця експертиза стане основою для створення в Україні сучасного органу державного контролю.
Проект реалізується у форматі Twinning — це інституційне партнерство, у межах якого держслужбовці з країн ЄС безпосередньо співпрацюють з українськими колегами, передаючи діючі моделі, управлінські практики та технічні рішення. Таке співробітництво передбачає спільне впровадження змін на законодавчому рівні.
Робота має розпочатись 22 вересня 2025 року. Упродовж 20 місяців українська команда разом з експертами з країн ЄС працюватиме над розробкою законодавчої бази, адаптованої до вимог ЄС, визначенням структури та процедур функціонування майбутнього органу, а також підготовкою профільних фахівців.
Окрім цього, в межах реалізації ініціативи, планується створення спільної робочої команди та проведення регулярних зустрічей з європейськими експертами. Робота буде вестися за 13 технічними напрямами, які охоплюють ключові функції майбутнього регуляторного органу.
Також передбачено залучення консультаційної підтримки з боку 99 експертів різних тематичних напрямів, які надаватимуть фахову підтримку впродовж усього періоду реалізації проекту (протягом 20 місяців).
