Кабінет міністрів України затвердив Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів. Відповідна постанова від 3 лютого 2010 р. №260 опублікована сьогодні в газеті “Урядовий кур’єр”.
Згідно з документом, Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікінспекцією, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі шляхом перевірки додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів і у визначених законодавством випадках проведення лабораторного аналізу зразків лікарських засобів.
Відбір зразків лікарських засобів під час здійснення державного контролю їх якості проводиться за рішенням Держлікінспекції, а також державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Рішення щодо відбору зразків для проведення лабораторного аналізу приймається у разі невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю; виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів; порушення встановлених умов виготовлення лікарського засобу в аптеці за рецептом лікаря, зберігання, транспортування та реалізації лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість. Вказане рішення може прийматися також в інших випадках, передбачених законом.
Проведення лабораторного аналізу та складення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків. Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв’язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Органи державного контролю зобов’язані письмово повідомляти суб’єкту господарювання про підстави та строк, на який продовжується проведення лабораторного аналізу. Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.
