Як наголошувалося на нараді в Мінохорониздоров’я, існуючий порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань, практично повністю гармонізований з основними положеннями Директиви Європейського Парламенту, і в законодавство імплементовані відповідні норми. В той же час, спостерігається неузгодженість позицій деяких контролюючих органів з організації взаємин між замовниками клінічних досліджень і їх виконавцями.
Все це в сукупності, за словами голови Комітету з клінічних досліджень Сергія Михайлова, несе загрозу життю і безпеці пацієнтів, що беруть участь в клінічних дослідженнях в Україні, оскільки обмежує їм доступ до безкоштовних інноваційних ліків.
Керуючися такими аргументами, Р.Богатирьова запропонувала створити робочу группу з вдосконалення нормативно-правової бази, регулюючої проведення клінічних випробувань. Робоча група, до якої увійшли представники Мінохорониздоров’я, Міністерства юстиції, лікарського співтовариства і Європейської Бізнес Асоціації, вже провели своє перше засідання, повідомляє прес-служба міністерства.
Теги:
